摘要：本文由天拓四方智能制造事业部同事撰写，旨在解释ISO 9000中所讲的Process approach，并分析了其当前企业在质量管理事件过程中的困境，对未来企业级质量管理方案提出了具体的要求。最后，介绍了西门子产品IBS CAQ=QSYS 的解决方案的主要架构及部分功能。
什么是Process approach？
Figure.1 质量管理的8个原则
在ISO 9000中指出，质量管理有8个原则，Process approach正是其中之一（另外七个原则分别是：Leadership领导力，Engagement of people人的因素，Customer focus客户关注，System Approach 系统的方法，Relationship Management良好的关系 Evidence-based decision基于事实的决策， Improvement持续改善）。
而在事实上，在这些原则中，process approach是一个实际运营过程中必然使用的原则，尽管你有时候并不知道到你正在用它。
Process：通过Input输入来传递预期的结果的一系列相互关联、相互影响的活动的集合。
输入，可以是有形的实体，比如生产过程中使用的材料、零件、装备，也可以是无形的，比如数据、信息和知识。
通常，我们把process翻译为流程，或者过程。在下面的讨论中，我们将统一使用过程方法这一术语。
Figure.2 Process approach过程方法
过程方法包含了建立组织相关流程，使其自身能够作为一个集成的完整的系统运转。
ž 管理系统集成过程及活动、措施来实现目标。
ž 过程定义了相关活动，检查，以及传递的输出物。
ž 过程中有详细的计划及控制手段，并基于组织的要求，使用文件去定义好。
Figure.3 过程控制的模型
过程方法意味着，若要想实现我们所期望的目标，则应该通过对实现过程展开策划，分析，实施，监控及改善来保证。因为大量的生产实践和事故教训告诉我们，如果没有一个好的过程，则无法保障一个稳定持续的好的结果。
过程方法实践中的挑战
在成熟的行业及中，其内部团体及组织往往具有功能化，结构化的特点，有时还存在空间上的区域化，全球化的特点。这就意味着他们分别具备不同的职责，大到整个行业，小到一个跨职能的团队（cross-functional team），每一个团体或者个体都被赋予了相应的职责，换句话说，他们分别要去负责完成整个过程中的一个部分过程，我们可称之为sub-process。
他们可能使用不同的工具，具备不同的知识背景，来自不同的地区和国家。但是作为一个整体，一个团队，一个企业，乃至一整条产业链，他们有共同的目标。这个目标首先是以营利为目的，而为了实现营利，他们必须取悦于客户，这也就是ISO 9000中所讲的客户关注（customer focus）。
以汽车行业为例，这是一个高度成熟的全球化产业。其业内最普遍的开发过程是APQP（Advanced Product Quality Planning）先期产品质量策划。这是典型的过程方法的行业应用，在APQP中，为了实现一件产品（子系统，系统）从概念阶段到稳定量产，需要经历五个阶段，每个阶段内需要有完成各种不同的开发任务，这就需要一个非常细化完善的组织去支撑这种业务模型。
Figure.4 结构化的APQP模型
然而，对于很多企业来说，这一切听起来很美好，但是却很难实现。这些挑战在于：
1） 他们可能不具备那么完善的组织和流程去支撑这种业务流程。
2） 他们的组织内各种资源（人才，知识库，设备，工具等）不足以支撑他们使用这种方法。
3） 他们并不能确保这种方法真的可以提高企业的效率带来投资的回报。
4） 过分细化的组织和活动使他们在管理中面临极大的挑战。
5） 各个团队及部门之间出于自我保护原则，使得整体的研发运营成本居高不下。
同时，每一项活动，都会产生一定的成果，每一个过程都会产生相应的输出。这个结果或者过程，有时是一个具体的产品，比如一台发动机样品。而更多情况下，它是一个文本化的知识财产，比如图纸，文件，测量报告。
Figure.5 APQP各过程的输入及输出
大量的不同类型的输出物来自于不同的部门和团队成员，而上一个过程中的输出物又往往是下一个过程的输入物。这就意味着大量数据需要妥善的管理，而许多企业在实践过程中往往感到非常痛苦，这是因为：
1） 海量的数据及文件需要管理，但他们目前仅仅在本地化的文件夹中保存。
2） 许多产品和项目是基于此前基础升级开发，但在数据经验继承时，首先发现数据难以高效准确的获取。
3） 前一过程输出可能为后一的输入，这往往意味着接口部分数据需要不同的人进行数据传递。而多数企业目前处在手动传递的状态。
4） 文件及数据的释放及变更往往会对其他文件和数据产生冲击，离散化的数据管理和文件制作使得变更的协同难以实现。
5） 由于内部组织的繁复及文件，数据的离散，往往对于客户声音的反馈不够及时，而本地化的数据存储，则意味着质量追溯的效率和可靠度备受挑战。
6） 在实际生产中产生的业务数据，如测量尺寸，状态数据无法产生出更高价值，用于指导管理层的工程决策和高层的企业级战略
工具层面的解决方案
为了实现质量管理中的过程控制原则，有许多方法及工具被总结并传播，比如前面提到的APQP，质量功能展开QFD，控制计划，PDP（Product Development Process），项目管理。同时为了实现每个具体过程中定义的活动，许多理论与工具广为流传，比如FMEA，SPC，DOE，CAE，CAD，PPAP，ECM，MSA。
Figure.6 工具层面的解决方案
然而正如前面所提到的，这些工具尽管在一定程度上实现了个体活动的功能，但在质量管理的三个维度（业务层面，产品层面，组织层面）上却力不从心。同时，智能制造的趋势下，质量管理如何与产品生命周期管理，数字化工厂运营等新的企业级战略相协调，也越来越引起众多企业的思考。
Figure.7 质量管理的三个维度
（业务层，产品层，组织层）
整体的系统的解决方案的需求
前面我们提到，除了过程方法，还有七个质量管理的原则，其中有一个原则是系统的方法（system approach），这意味着企业的战略及业务目标应该有一个整体目标，尽管他可以被拆分成许多具体的小目标。那这就要求企业内部的组织也应该是一个整体系统，尽管被分为许多不同的职能部门。最后，这也要求，企业应尽量采用一个整体系统的解决方案，去支撑企业的整体目标。所以，未来数字化工业发展中，更多企业会要求一个平台级的解决方案，这个平台应该具有以下特点：
1） 具有专业高效的的功能模块；
2） 功能模块间能够进行数据的传递和变更的协同；
3） 该平台应该能够与其他企业级平台具有良好的接口，且功能不应重叠；
4） 该平台的功能应该具有良好的可拓展性；
5） 该平台的业务逻辑应是通用的，基于行业经验的业务逻辑；
6） 该平台应能够提供个性化的开发前提。
西门子的QMS整体解决方案IBS QSYS Professional
西门子的QMS整体解决方案广泛应用于，汽车，重型机械，航空航天及医疗制药等行业。该方案最早是由IBS公司基于制造行业解决方案整合而成，2015年西门子收购IBS，并在之后继续对产品进行优化，并于西门子其他PLM及MOM等平台级方案进行整合，意在打造更高层级的战略平台组合方案。
Figure.8 IBS的历史
QSYS Professional方案的整体架构基于PDCA（Plan计划，Do执行，Check检查，Act行动及改善）戴明环模型。整个平台分为四大部分，每个部分有若干具体的功能能模块，比如APQP/Project，FMEA（潜在失效模式分析），Gage Management（量具管理含MSA），Process Flow chat（流程图）， Control plan（控制计划）， Inspection plan（检验计划），QAM（质量措施管理）， SAM（供应商评估管理）， SPC（过程统计控制）， CCM（客户抱怨管理），PPAP（产品量产批准流程）等。
Figure.9 Siemens QMS 解决方案的平台内架构
从功能层面上来讲，该方案中所包含的功能模块，均是基于行业内最新的标准（ISO 9000/ IATF 16949，AIAG标准，VDA标准等）及长期实践的业务模型所构建，相比较传统的软件工具而言，更加适合制造业的应用。对用户来说，只需要安装使用一个系统，便可以代替十几种工具软件。
Figure.10 All in one方案
对于过程方法而言，最核心的内容在于每个过程之间的输入与输出的管理也接口。而QSYS Professional在功能模块间数据传递及阶段性数据的交付管理方面十分出众。以产品开发流程为例，在BOM到DFMEA，流程图到PFMEA，PFMEA到控制计划，控制计划到检验计划，检验计划到检验报告这个过程中，凡是前置文件中的数据，都可以继承到后面的文件中。而在发生工程变更时，这些文件可以一键协同变更。
Figure.11 模块间的数据流转及协同
前面讲到，质量管理中有一个原则叫做持续改善原则，这一原则的核心在于通过不断地改善，增加客户满意度（产品的结构，功能，质量，成本进行改善），而对于持续改善的目标来讲，最重要的前提在于实现质量管理的闭环。
QSYS Professional的PDCA循化正式基于此模型，实现了质量管理的闭环。比如客户抱怨发起的失效分析及8D报告会把失效模式及失效原因传递给FMEA模块，而FMEA中的打分环节则可参考客诉抱怨及售后数据，真正实现Evidence-based decision.
Figure.12 QSYS Professional中一个典型的业务闭环
作为西门子数字化企业整体方案及企业级战略平台的一个重要部分，QSYS Professional与其他系统可以实现数据对接，比如PLM和ERP以及现场的数采系统，扫描系统和数字化检具等。
Figure.13 与ERP，现场物理层的对接模型
对于一个系统而言，与工具软件相比，最大的优势应该体现在其与企业的组织架构及管理系统相匹配上。这意味着系统及解决方案必须要把组织架构进行结构化建模，同时要支持权限的设定。
另外在QSYS Professional在资源数据管理方面非常出色，平台中可建立大量的Master Data基础数据库，对多种资源进行分类管理。这些基础数据库通常包括，企业资源（客户，供应商），人力资源（用户，角色，部门，小组等），设计资源（图纸，产品结构，工艺操作，产品特性，失效模式等），生产检测资源（订单数据，检测基准，检具资源），售后类资源等。
Figure.14 QSYS Professional中的数据资源管理
结语：在工业数字化及工业革命4.0的大趋势下，未来制造业内对于系统级管理的需求势必日益上升，企业及行业的法规日益严格，质量管理必将面临更多新的以及更加复杂的挑战。对此，企业一方面应当充分理解质量管理的理论并实践内部质量管理体系的建设，同时应该采用整体的具有长远规划的系统解决方案，从而支撑整体的数字化战略。